Projektmanager / Mitarbeiter F&E (m/w/d) Medizintechnik
Wir sind ein junges, innovatives Medizinprodukteunternehmen mit Sitz in Berlin, das sich auf ein zentrales Thema der modernen Medizin konzentriert: inflammationsbedingte Erkrankungen, die mit einem gewebeschädigenden Anstieg des C-reaktiven Proteins (CRP) einhergehen. Chronische und akute Entzündungen stehen im Zentrum zahlreicher Erkrankungen – von Herzinfarkt über COVID-19 bis hin zu Autoimmunerkrankungen wie Morbus Crohn oder Pankreatitis. Insgesamt sind weltweit über 2 Milliarden Menschen von solchen Entzündungsprozessen betroffen, verteilt über mehr als 100 spezifische Erkrankungen in rund 30–50 Hauptindikationen nach ICD-Klassifikation. Unsere Kerntechnologie ist der PentraSorb® CRP Adsorber – ein innovatives Medizinprodukt zur selektiven Entfernung von CRP direkt aus dem Blut. Die CRP-Apherese stellt eine gezielte, kausale Therapieoption für eine Vielzahl akuter und chronischer Entzündungserkrankungen dar. Diese Technologie haben wir durch Übernahme und Neustrukturierung aus einem forschenden, insolventen Unternehmen gesichert und entwickeln sie nun mit klarer Vision, hoher Investitionskraft und neuem Qualitätsfokus weiter. Als deutscher Hersteller von Medizinprodukten entwickeln wir unsere Verfahren und Produkte nach höchsten regulatorischen Standards. Derzeit arbeiten wir an der Zertifizierung unseres neuen Produktstandortes gemäß ISO 13485 und MDR, mit dem Ziel, diesen auch für den internationalen Markt (u.a. US FDA-Zulassung) zu qualifizieren. Unsere klinische Forschung konzentriert sich aktuell auf Myokardinfarkt, mit Studien an renommierten europäischen Universitäts- und Fachkliniken. Weitere Indikationen wie COVID-19, Pankreatitis und chronisch-entzündliche Darmerkrankungen zeigen bereits erste Therapieerfolge. Und wir denken weiter: Durch interdisziplinäre Forschung und neue Studiendesigns wollen wir die Rolle von CRP und Inflammation in weiteren medizinischen Fachgebieten verstehen und therapeutisch nutzbar machen. Produkt- und Therapieentwicklung, Digitalisierung (v. a. für globalen 24/7-Anwendersupport) und internationale Expansion sind dabei unsere nächsten großen Schritte. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Berlin-Steglitz suchen wir einen Projektmanager / Mitarbeiter Forschung und Entwicklung (m/w/d) in Vollzeit . Sie verbinden experimentelle Arbeit mit der Steuerung von Entwicklungsprojekten und gestalten die Weiterentwicklung unserer Adsorbertechnologie, Produkte und Verfahren mit. Darüber hinaus wirken Sie an der strategischen Ausrichtung unserer weiteren Aktivitäten mit – etwa der Bewertung und möglichen Entwicklung eigener Laborkapazitäten und -strukturen. die Recherche und Bewertung wissenschaftlicher und technischer Ansätze zur Weiterentwicklung unserer Produkte und Verfahren, die Entwicklung und Optimierung von Spül-, Reinigungs- und Regenerationsverfahren unter Berücksichtigung von Wirksamkeit, Materialverträglichkeit und Adsorberleistung, die eigenständige Versuchsplanung, Durchführung und Auswertung sowie die Auswahl geeigneter Prüfmethoden, die Steuerung von F&E-Projekten einschließlich der Termin-, Ressourcen- und Kostenverfolgung, die Koordination externer Entwicklungspartner für neuartige Gerätekonzepte, sowie die Erarbeitung technischer Anforderungen und Bewertung von Entwicklungskonzepten, die Mitwirkung an der strategischen Ausrichtung unserer weiteren Aktivitäten – etwa der Bewertung und möglichen Entwicklung eigener Laborkapazitäten und -strukturen, die Recherche geeigneter Förderprogramme, die Mitwirkung an Förderanträgen und die fachliche Begleitung geförderter Projekte, die Entwicklungs- und Versuchsdokumentation sowie die Mitwirkung an Verifizierung, Validierung und dem Transfer in die Herstellung sowie die enge Zusammenarbeit mit Labor, Produktion, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs sowie wissenschaftlichen und technischen Partnern. ein Studium in Biotechnologie, Biochemie, Chemie, Bioverfahrenstechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung abgeschlossen haben, mindestens 3 Jahre F&E-Erfahrung, idealerweise bei Medizinprodukten oder biotechnologischen Verfahren, besitzen, fundierte chemische und biochemische Kenntnisse zu Proteinwechselwirkungen, Adsorption und Materialstabilität unter verschiedenen Prozessbedingungen mitbringen, praktische Erfahrung in Versuchsplanung, Laborarbeit, Analytik und Datenauswertung sowie im Projektmanagement und der Koordination externer Partner haben, idealerweise Erfahrung in Laborumgebungen oder im Aufbau bzw. der Weiterentwicklung von Laborstrukturen mitbringen, Kenntnisse der Entwicklung und Dokumentation im regulierten Umfeld, vorzugsweise unter ISO 13485 und MDR, sowie idealerweise Erfahrung mit Förderanträgen mitbringen, wissenschaftliche Erkenntnisse in Verbesserungen übersetzen können und strukturiert, eigenständig und lösungsorientiert arbeiten, praktisch und eigenverantwortlich arbeiten und gerne in einem Unternehmen im Aufbau Verantwortung übernehmen, sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift besitzen, dann sind Sie richtig bei uns. eine sinnstiftende Tätigkeit in einem hoch regulierten und spannenden Umfeld der Medizinproduktebranche, ein hoher Anspruch als Medizinprodukteunternehmen, mit unseren gelebten Werten "Transparenz", "Offenheit" und "Qualität", individuell auf Sie und Ihre Bedürfnisse abgestimmte Fort- und Weiterbildungsangebote, die Möglichkeit, sich in Ihrem Fachbereich und darüber hinaus einzubringen und mitzugestalten, ein großer Teamzusammenhalt, eine sehr moderne Arbeitsumgebung und die Bereitstellung der für Ihre Arbeit notwendigen technischen Ausstattung und eine flache Organisationsstruktur, mit vielfältigen Entwicklungsmöglichkeiten [[fb job category note]] Category: Feste Anstellung
